藥物臨床試驗倫理委員會隸屬滁州市第一人民醫(yī)院。對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護。倫理委員會下設辦公室。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

圖1  藥物臨床試驗倫理審查流程

為保護臨床研究受試者的權益和安全，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令，2021)、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，2016）等相關法律法規(guī)的要求，我院組建了藥物臨床試驗倫理委員會，由17位不同性別、不同職業(yè)背景的委員組成，其中包括醫(yī)院管理人員、臨床醫(yī)師、藥學專業(yè)人員等。既有非醫(yī)學專業(yè)的人員，也有院外人士參加，其構成情況符合相關法規(guī)的要求。

辦公室地點：滁州市第一人民醫(yī)院北區(qū)藥物臨床試驗中心倫理辦公室；

聯(lián)系電話：0550-3523215；18155055855（倫理秘書 王娜）；

 傳真：0550-3523215。 

附件：GCP倫理相關表格模版

附件.zip